Prinzen

Descripción

Prinzen contiene Pitavastatina cálcica, un nuevo inhibidor de la reductasa de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA), cuya característica principal es la de tener un grupo ciclopropil sintético como radical asociado. Esta estructura química le confiere a la pitavastatina varios beneficios farmacológicos en relación con otras estatinas, incluidos: a) inhibición de la síntesis de colesterol a dosis más bajas que las estatinas conocidas; b) metabolismo de baja magnitud, lo que contribuye a su elevada biodisponibilidad y duración de acción prolongada, c) un perfil metabólico que reduce sustancialmente el riesgo de interacciones con alimentos y otros fármacos. La Pitavastatina inhibe de manera competitiva la HMG-CoA reductasa, la enzima que limita la velocidad de biosíntesis del colesterol en el hígado. Como consecuencia de esto, aumenta el número de los receptores LDL hepáticos, lo que fomenta la captación del LDL circulante de la sangre, y reduce las concentraciones sanguíneas de colesterol total (C T) y de colesterol LDL (C-LDL). La inhibición sostenida de la síntesis hepática del colesterol reduce la secreción de lipoproteínas de muy baja densidad en la sangre, lo que reduce niveles plasmáticos de triglicéridos.

Farmacocinética y farmacodinamia

La absorción oral de la Pitavastatina es de 80% y no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos. Se une en más de 99% a las proteínas plasmáticas, sobre todo a la albumina y glucoproteína ácida alfa-1, y su biodisponibilidad es la mayor de todas las estatinas, alcanzando un 50%-60%. Debido a su radical ciclopropilo, no se metaboliza por la vía del citocromo P450 (CYP3A4) ni del CYP2C9 (solo una pequeña fracción se metaboliza por esta vía). La Pitavastatina es metabolizada a una forma lactona por medio de un proceso de glucoronidación. Este metabolito es sólo marginalmente metabolizado por la vía del citocromo P450. Esta característica hace de la Pitavastatina una sustancia con escaso riesgo de interacciones medicamentosas. Casi toda la Pitavastatina absorbida se excreta por el hepatocito en la bilis; la excreción urinaria es menor de 5%.

Indicaciones

Prinzen está indicado para reducir los niveles elevados de Colesterol Total, LDL, Apo B y Triglicéridos y para  incrementar los niveles de HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, cuando la respuesta a la dieta y a otros tratamientos no farmacológicos sea inadecuada.


Contraindicaciones

Prinzen está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la Pitavastatina o a alguno de los excipientes u otras estatinas, insuficiencia hepática severa, enfermedad hepática activa o elevación persistente e injustificada de las transaminasas séricas, miopatías o tratamiento concomitante con ciclosporina, embarazo y lactancia.

Reacciones adversas

La Pitavastatina es un fármaco muy seguro, con bajo índice de reacciones adversas, siendo las mismas poco frecuentes y de carácter leve: mialgia, artralgia, espasmos musculares, anorexia, astenia, fatiga, anemia, insomnio, mareos, constipación o diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, urticaria y eritema. Alteraciones en pruebas de función hepática.

Interacciones medicamentosas

La Pitavastatina es un fármaco con mínimas interacciones, debido a que no se metaboliza significativamente por CYP3A4, que es la vía que utilizan las otras estatinas. La coadministración de Pitavastatina con ciclosporina, eritromicina o rifampicina no está recomendada; ya que producen aumento significativo en el AUC de la Pitavastatina. El uso de fibratos solos, niacina, o ácido fusídico se asocia a miopatías; por tanto, la coadministración con estatinas aumenta el riesgo de rabdomiolisis. De ser necesario el tratamiento sistémico con ácido fusídico, el uso de la Pitavastatina debe suspenderse durante todo el tiempo de uso del mismo. La coadministración con ezetimiba no tiene ningún impacto en las concentraciones plasmática de la Pitavastatina. La warfarina, digoxina, itraconazol y jugo de toronja no producen ningún efecto significativo en las concentraciones de la Pitavastatina al administrarse conjuntamente.

Precauciones

Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, existe la posibilidad de desarrollar mialgia, miopatía y, en raras ocasiones, rabdomiolisis; por tanto se debe indicar al paciente que notifique cualquier síntoma muscular para dar el seguimiento pertinente. La Pitavastatina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, insuficiencia renal moderada o severa. La Pitavastatina no produce ninguna alteración en la capacidad para conducir y utilizar maquinarias; pero hay que tomar en cuenta que se han notificado casos de mareos y somnolencia durante el tratamiento con la misma.

Advertencia

Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.

Composición

Prinzen-1

Cada comprimido recubierto contiene:

Pitavastatina cálcica (equivalente a 1mg de Pitavastatina)

Excipientes C.S.

Prinzen-2

Cada comprimido recubierto contiene:

Pitavastatina cálcica (equivalente a 2mg de Pitavastatina)

Excipientes C.S.

Prinzen-4

Cada capleta recubierta contiene:

Pitavastatina cálcica (equivalente a 4mg de Pitavastatina)

Excipientes C.S.


Vía de administración

Oral


Posología

La dosis inicial de Prinzen es de 1 mg una vez al día, los ajustes deben efectuarse a intervalos de 4 semanas o más. La dosis debe individualizarse en función de los niveles de C-LDL, del objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes necesitan una dosis de 2 mg. La dosis máxima diaria es de 4 mg. El comprimido debe ingerirse entero, a la misma hora cada día (de preferencia en la noche), con o sin alimentos. Ancianos: se recomienda titular la dosis de manera individual de acuerdo con las metas y la respuesta alcanzada. Pacientes con insuficiencia renal: los pacientes con daño renal moderado o con insuficiencia renal sustitutiva deben tratarse inicialmente con 1 mg/día de Pitavastatina y recibir como dosis máxima 2 mg/día. Prinzen  no debe administrarse a pacientes con daño renal grave que no se someten a hemodiálisis. Pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada: pueden recibir una dosis diaria máxima de 2 mg, bajo control estricto. Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de la Pitavastatina en niños de 0-18 años.


Recomendaciones de Almacenamiento

Consérvese a temperatura inferior a 30°C. Protéjase de la luz y la humedad.


Presentación

Prinzen 1 mg: Caja conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

Prinzen 2 mg: Caja conteniendo 10 y 30 comprimidos recubiertos.

Prinzen 4 mg: Caja conteniendo 10 y 30 capletas recubiertas.