Tedexa

Acción terapéutica

Bactericida, antiinflamatorio, antialérgico.


Farmacocinética y farmacodinamia en humanos

El efecto antiinflamatorio y antialérgico de la dexametasona presente en Tedexa, es efectivo cuando se administra por vía tópica, gracias a su alta solubilidad en medio acuoso y fácil combinación con el líquido lagrimal o el moco nasal. El inicio del efecto es inmediato y prolonga su actividad local en forma variable conforme a la cantidad de lagrimas  y secreción de la mucosa nasal, por lo que su administración varía conforme a estos factores.

Los corticoides suprimen la respuesta inflamatoria frente a una variedad de agentes y probablemente retardan o alargan la cicatrización. Debido a que los corticoides pueden inhibir el mecanismo de las defensas corporales contra la infección, se recomienda el uso concomitante de una droga antimicrobiana cuando esta inhibición es considerada clínicamente significativa. La dexametasona es un corticoide potente.

El componente antibiótico de la combinación (tobramicina), se incluyen para proveer acción contra organismos susceptibles. Estudios in vitro han demostrado que el antibiótico tobramicina es activo contra cepas susceptibles de los siguientes micro-organismos: Estafilococos, incluyendo S. aures y S. epidermidis (coagulosa-positivo y coagulosa-negativo) y cepas resistentes a la penicilina. Estreptococos, incluyendo algunos del grupo a beta-hemolítico y algunas especies no hemolíticas y algunas cepas de Streptococcus pneumoniae, pseudomona aeuroginosa, Escherichia coli, Klebsiella peumoniae, Enterobacter aerógenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. Aegyptius, Moraxella lacunata y Anicetobacter calcoaceticus y algunas especies de neisseria.

Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos, microorganismos resistentes a la gentamicina pueden permanecer susceptibles a la tobramicina. No se ha detectado aún una significativa población bacteriana resistente a la tobramicina; sin embargo la resistencia bacteriana puede desarrollarse luego de su utilización prolongada. No existen datos disponibles sobre la extensión de la absorción sistémica a partir de Tedexa suspensión oftálmica; sin embargo se conoce que la absorción sistémica puede ocurrir con drogas aplicadas tópicamente a nivel ocular.

 


Composición

Cada ml contiene:

Tobramicina 0.3 mg

Dexametasona 0.1 mg

Excipientes y agua purificada C.S.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oftálmica.

Agitar bien antes de usar. Una o dos gotas instiladas en el saco conjuntival cada cuatro a seis horas. Durante las 24 a 48 horas iniciales, la dosificación puede incrementarse a una o dos gotas cada dos horas. La frecuencia debe ser disminuida gradualmente a medida que se obtiene una mejoría de los signos clínicos. Actuar con precaución para descontinuar la terapia en forma prematura. El uso concomitante de corticosteroides y tobramicina puede enmascarar los signos clínicos de infección por bacterias, hongos y virus.

Recomendaciones de almacenamiento

Manténgase a temperatura entre 15 °C y 25 °C. Protéjase del congelamiento.

Presentación

Caja con frasco gotero con 5 ml de suspensión.

Indicaciones y usos

Tedexa está indicado en condiciones oculares inflamatorias que responden a los esteroides y en las cuales además existe riesgo de una infección ocular bacteriana superficial o la existencia de la misma.

Los esteroides oculares se indican en inflamaciones de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y segmento anterior del ojo, para obtener una disminución del edema o la inflamación. También está indicado en la uveítis anterior crónica y heridas corneales debidas a quemaduras químicas, térmicas o radioactivas o penetración de cuerpos extraños. El uso de una combinación de drogas con un componente antiinfeccioso se encuentra indicado cuando el riesgo de la infección ocular superficial es alto o cuando existe un número potencialmente peligroso de bacterias a nivel ocular.

Contraindicaciones

Tedexa está contraindicado en: queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infección ocular micobacteriana, infección fúngica de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a algún componente de la fórmula. El uso de Tedexa  se encuentra siempre contraindicado luego de la remoción no complicada un cuerpo extraño.

Advertencias

Puede ocurrir hipersensibilidad frente a los aminoglucósidos aplicados tópicamente en algunos pacientes. Si una reacción de hipersensibilidad ocurre, se debe descontinuar el uso. El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daño del nervio óptico defectos en la agudeza visual y campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. La presión intraocular debe ser registrada rutinariamente, aún si esto resulta dificultoso en niños y en pacientes pocos cooperadores. El uso prolongado puede suprimir la respuesta de defensa del paciente e incrementar así el riesgo de infecciones oculares secundarias. En aquellas enfermedades que causan un adelgazamiento de la córnea o esclera, se han reportado perforaciones con el uso de esteroides tópicos. En las infecciones purulentas agudas del globo ocular, los esteroides pueden enmascarar la infección y así favorecerla. La aplicación de corticosteroides puede activar, exacerbar o enmascarar infecciones oculares por virus, bacterias u hongos.

Precauciones o recomendaciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Se debe administrar con cautela a embarazadas, ya que su uso crónico puede causar hipoadrenalismo en el producto.

Se debe tener cuidado al administrar estos medicamentos a mujeres en período de lactancia.

Uso pediátrico

La seguridad y efectividad en niños no han sido establecidas.

Interacciones medicamentosas

El uso concomitante de corticosteroides y tobramicina puede enmascarar los signos clínicos de infecciones por bacterias, hongos o virus.

La presencia de corticosteroides puede suprimir las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula.

Efectos adversos

Han ocurrido reacciones adversas con la combinación de esteroides y antiinfecciosos o a la combinación de ambos. Las reacciones adversas más frecuentes frente a la administración ocular tópica de tobramicina son:  prurito, edema palpebral y eritema conjuntival. Las reacciones debidas al  componente esteroide son: elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma, e infrecuentemente daño en el nervio óptico, formación de catarata subcapsular posterior y retardo de la cicatrización.