Tandrex

Tramadol Clorhidrato / Diclofenac Potásico

Propiedades farmacológicas

Tandrex y Tandrex Forte combinan la acción sinérgica  de tramadol y diclofenac, los cuales actúan juntos para aliviar el dolor inflamatorio de intensidad moderada a severa de carácter agudo. El tramadol es un analgésico de acción central, agonista opioide especialmente sobre receptores «mu». Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina; así como la intensificación de la liberación de serotonina. La potencia de tramadol es 1/10 – 1/6 de la de morfina. El diclofenac es un compuesto no esteroideo con marcadas propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Su principal mecanismo de acción es la inhibición de las prostaglandinas por la inhibición de la síntesis de ciclooxigenasa (COX). Las prostaglandinas desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, el dolor y la fiebre. Posterior a la administración oral, el clorhidrato de tramadol se absorbe rápida y casi completamente (90%), sus concentraciones séricas máximas se alcanzan unas dos horas después de su administración y su biodisponibilidad absoluta es cerca de 65%. El diclofenac potásico se absorbe en forma completa luego de su administración oral; sin embargo, debido a su metabolismo de primer paso solamente cerca del 50% de la dosis absorbida se encuentra disponible sistémicamente. La concentración plasmática máxima se logra aproximadamente en 15 minutos. Es excretado por vía renal y biliar, principalmente como metabolitos en forma de glucuronatos o sulfatos.

Indicaciones

Tandrex y Tandrex Forte está, indicados para alivio del dolor inflamatorio agudo de intensidad moderada a severa.

 


Posología

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: Un comprimido cada ocho horas. La dosis se debe ajustar acorde a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja. Los comprimidos no deben partirse, ni masticarse, deben deglutirse completos con suficiente líquido.

Interacciones medicamentosas

Tandrex y Tandrex Forte no deben utilizarse junto con inhibidores de la MAO porque ponen en riesgo las funciones del SNC, respiratoria y cardiovascular.

La administración concomitante con otros medicamentos depresores centrales incluyendo el alcohol, puede potenciar los efectos en el SNC. El Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo causen convulsiones.

La administración previa o simultánea de carbamazepina puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción. Ketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol en algunos pacientes, la administración pre- o post-operatoria del antiemético 5-HT3 antagonista ondansetrón aumenta la necesidad de tramadol en pacientes con dolor post-operatorio. La efectividad de Warfarina o cumarínicos (anticoagulantes) puede alterarse y ocurrir sangrado si se usan conjuntamente con Tandrex. No se recomienda la administración concomitante con otros AINES, ya que puede incrementar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal debido al efecto sinérgico. La administración concomitante con digoxina o litio puede incrementar la concentración de los mismos.

Precauciones

Debe tenerse extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, depresión respiratoria, convulsión, pacientes sensibles a los opioides, alcoholismo agudo, hipotiroidismo, EPOC. Tandrex y Tandrex Forte no deben ser  administrados  a pacientes que reciben IMAO o que los hayan usado en los 14 días previos a la indicación del medicamento.

El riesgo de convulsiones puede incrementarse cuando las dosis de clorhidrato de tramadol exceden al límite superior de la dosis diaria recomendada, con pacientes epilépticos o aquellos que son susceptibles a las convulsiones.

Efectos adversos

Los efectos no deseados reportados más comúnmente para la combinación de tramadol/diclofenac son: náuseas, mareos y somnolencia, observados en más de 10% de los pacientes.

Efectos en la capacidad para manejar y usar maquinarias

Tandrex y Tandrex Forte pueden producir mareo y de ésta forma afectar la capacidad para manejar o usar herramientas y maquinarias en forma segura. Esto aplica particularmente con dosificaciones elevadas o en conjunto con otras sustancias psicotrópicas, particularmente alcohol.

Composición

Tandrex

Tramadol Clorhidrato     25 mg

Diclofenac Potásico     25 mg

Excipientes C.S.P.     1 comprimido recubierto

Tandrex Forte

Tramadol Clorhidrato     25 mg

Diclofenac Potásico     50 mg

Excipientes C.S.P.     1 comprimido recubierto


Vía de administración

Oral


Presentación

Caja conteniendo 10 comprimidos recubiertos.

Caja conteniendo 50 comprimidos recubiertos.


Almacenamiento

Consérvese a temperatura inferior a 30°C. Protéjase de la humedad.


Contraindicaciones

Tandrex y Tandrex Forte están contraindicados en caso de hipersensibilidad al tramadol, al diclofenac o a cualquiera de los excipientes. Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros medicamentos psicotrópicos. Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO o que los hayan tomado dentro del período de los últimos 14 días, epilepsia no controlada, antecedentes de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINES. Úlcera péptica y antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada al tratamiento previo con AINES. Pacientes con hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas. Insuficiencia hepática o renal grave, insuficiencia cardíaca grave. Último trimestre del embarazo.

Advertencias

Venta bajo receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.


Embarazo y lactancia

Tandrex y Tandrex Forte están contraindicados durante el embarazo y la lactancia. Diclofenac: durante los últimos tres meses de embarazo todos los inhibidores de síntesis de prostaglandinas, incluido el diclofenac pueden exponer al feto a los siguientes riesgos: Toxicidad cardiopulmonar, trastornos en la función renal, oligohidramnios, posible prolongación del tiempo de sangrado, inhibición de las contracciones uterinas. Si se administra diclofenac durante los primeros seis meses de embarazo, se deberá mantener la dosis más baja y corta posible.

Pequeñas cantidades de diclofenac y sus metabolitos pasan a la leche materna. Hasta ahora, no se han reportado efectos negativos en el infante, y por lo tanto en los casos de administración de corto plazo, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Si se prescribe la administración de largo plazo o de dosis elevadas para enfermedades reumáticas, se deberá considerar la descontinuación temprana de la lactancia.

Clorhidrato de tramadol: no debe utilizarse durante el embarazo debido a que no hay disponible evidencia apropiada para evaluar la seguridad del mismo. El clorhidrato de tramadol administrado antes o durante el nacimiento no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que generalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento de largo plazo durante el embarazo puede conducir a síntomas de abstinencia en el recién nacido después del parto, como consecuencia de la habituación. El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse durante el embarazo.

El clorhidrato de tramadol y sus metabolitos se encuentran en pequeñas cantidades en la leche materna humana. Un lactante podría ingerir aproximadamente 0.1% de la dosis administrada a la madre; por tanto no debe ingerirse durante la lactancia.