Bronal

Bronal contiene prednisolona, la cual es un glucocorticoide. Los glucocorticoides son esteroides adrenocorticales, de origen natural o sintético, que son rápidamente absorbidos en el tracto gastrointestinal.

Farmacología Clínica

Los glucocorticoides de origen natural (hidrocortisona y cortisona) son utilizados como una terapia de reemplazo en los estados de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos como la prednisolona son utilizados principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en desordenes en muchos órganos.Los glucocorticoides tales como la prednisolona causan efectos metabólicos variados y profundos.

Adicionalmente modifican la respuesta inmunológica a los estímulos. La prednisolona se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal después de su administración oral. Se une en un 70% a las proteínas plasmáticas y se elimina del plasma con una semivida 2 a 4 horas. Se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta en la orina como conjugados sulfato glucorónidos. El comienzo, la duración y el efecto máximo de la acción dependen de la vía/lugar de administración, de la solubilidad de la forma farmacéutica, de la dosis administrada, de la enfermedad a tratar, de la vida media biológica.


Indicaciones

En general, la prednisolona es el fármaco de eleccuión para todas las condiciones paras las que este indicada una terapia sistémica corticosteroide de rutina:

Estados Alérgicos:

En alergias severas o que no responden al tratamiento convensional: rinitis alérgica perenne o estacional, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedades séricas.

Enfermedades Dermatológicas:

Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis, psoriasis severa, dermatitis seborreica severa.

Enfermedades Respiratorias:

Sarcoidosis sintomáticas, síndrome de Loeffer´s inmanejable por otros medios, beriliosis, tuberculosis pulmonar o fulminante cuando se administra en forma conjunta con una quimioterapia antituberculosa apropiada y pneumonitis por aspiración.

Desordenes Reumáticos:

Como terapia de apoyo en un tratamiento a corto plazo (para ayudar al paciente en los episodios agudos o exacerbaciones) en: Artritis psoriática, artritis reumatoidea incluyendo artritis reumatoidea juvenil (algunos casos pueden requerir una terapia de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda, osteoartritis post-traumática, osteoartritis, epicondilitis.

Enfermedades del Colágeno:

Durante una exacerbacion o como terapia de mantenimiento en casos de: lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.

Enfermedades Gastrointestinales:

Para ayudar al paciente en periodos críticos de la enfermedad: colitis ulcerativa y enteritis regional.

Componentes

Jarabe

Prednisolona (como fosfato disódico)     15mg

Excipientes C.S.P.     5mL

Comprimidos Recubiertos

Prednisolona (como fosfato disódico)      20mg     5mg     10mg

Excipientes C.S.P.     1 comp.     1 comp.     1 comp.


Vía de administración

Oral


Presentaciones

Caja conteniendo frasco con 60mL de jarabe con vaso dosificador.

Caja conteniendo un blister con 10 comprimidos recubiertos de 20mg.

Caja conteniendo un blister con 10 comprimidos recubiertos de 10mg.

Caja conteniendo un blister con 10 comprimidos recubiertos de 5mg.


Recomendaciones de Almacenamiento

Consérvese en un lugar fresco (inferior a 30°C). Protéjase de la luz y la humedad.


Contraindicaciones

Infecciones fúngicas sistémicas.

Interacciones Medicamentosas

La Prednisolona presenta las interacciones propias de los glucocorticoides, medicamentos administrados antes y durante el tratamiento, y que inducen a la activación de enzimas microsomales a nivel hepático como la rifampicina, barbitúricos y fenitoínas, pueden acortar la vida media de eliminación de la prednisona y prednisolona.

La Prednisolona:

  • Disminuye acción de: Cloranfenicol cefalosporina.
  • Aumenta niveles en sangre de Teofilina.
  • Riesgo de diseminación con tuberculostáticos.
  • Aumenta eliminación de K con diuréticos.
  • Aumenta toxicidad de ambos con: salicilatos.
  • Potencia efecto sedante de Depresores del SNC.
  • Menor acción de:
    • Anticolinérgicos.
    • Estrógenos.
    • Progesterona.
    • Testosterona.
    • Difenilhidantoína.
    • Griseofulvina.
  • Efecto potenciado con:
    • Alcalinizantes.
    • Procarbazina.
    • Vasodilatadores coronarios con grupo N.
  • Efecto disminuido con:
    • Acidificantes.
    • β-bloqueantes.
    • Betazol.

Reacciones Adversas

Retención de fluidos y de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica e hipertensión. Debilidad muscular, osteoporosis, miopatía esteroide. Úlcera péptica, pancreatitis, esofagitis ulcerativa. Piel frágil, petequias y equimosis, eritema facial, sudoración incrementada.

Trastornos neurológicos como: vértigo, dolor de cabeza. Irregularidades menstruales, desarrollo del síndrome de cushingoide, supresión de crecimiento en niños, manifestaciones de una diabetes mellitus latente. Glaucoma, exoftalmia, cataratas subcapsulares posteriores.


Dosificación y Administración

La dosis de BRONAL debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente y a la severidad de la enfermedad. Para infantes y niños la dosis recomendada deberá regirse por la misma consideración, en lugar de la estricta adherencia al rango indicado por medio de la edad o por la masa corporal. La terapia hormonal es un adyuvante pero no es un reemplazo para una terapia convencional. La dosis debe disminuirse o descontinuarse gradualmente cuando el medicamento ha sido administrado por varios días. La severidad, pronóstico, duración esperada de la enfermedad y la reacción crónica del paciente a la medicación son los factores primario que determinan la dosis. Si ocurre un periodo de remisión espontáneo en una condición crónica, se deberá descontinuar el tratamiento. En el tratamiento de niños con exacerbaciones asmáticas graves agudas, la posología recomendada varía de 1 a 3 mg de prednisolona/kg/día. La dosificación inicial debe mantenerse o ajustarse hasta que aparezca una respuesta satisfactoria.

La dosis inicial de BRONAL puede variar de 5 mg a 60 mg por día dependiendo de la enfermedad específica a ser tratada. En situaciones de menor gravedad será suficiente dosis más bajas, mientras que algunos pacientes requerirán dosis más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta satisfactoria. Si después de un tiempo razonable no existe una respuesta clínica, BRONAL debe descontinuarse e iniciarse otra terapia.

DEBERÁ ENFATIZARSE QUE LOS REQUERIMIENTOS DE DOSIFICACIÓN SON VARIABLES Y DEBEN SER INDIVIDUALIZADOS DE ACUERDO A LA ENFERMEDAD BAJO TRATAMIENDO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.

Después de una respuesta favorable, el mandamiento apropiado de la dosis debe ser determinado y disminuir gradualmente la dosis con pequeñas porciones hasta que se alcance una respuesta clínica favorable.

Advertencias

Las corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. El uso prolongado de corticosteroide puede producir alteraciones oculares.

Uso en el embarazo: El uso de corticosteroide en embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o en posibilidad de quedarse embarazadas, requiere que se sopesen posibles beneficios del fármaco frente a los potenciales peligros para la mujer, embrión o feto. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroide durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para tratar los síntomas de hipoadrenalismo. Los pacientes sometidos a la terapia corticosteroide no deben vacunarse contra la varicela. El uso de BRONAL en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los cuales en los cuales el corticosteroide se usa para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen anti tuberculoso adecuado.

Precauciones

Se debe utilizar la dosis más baja posible de mineralcorticoides para el control de la condición bajo tratamiento y cuando sea posible realizar una reducción de la dosis; esta reducción deberá ser gradual. Pueden aparecer trastornos psíquicos cuando se utilizan corticosteroides, que varían desde euforia, insomnio, humor variable, cambios de personalidad y depresión severa, hasta manifestaciones de una franca psicosis. También se produce inestabilidad emocional, las tendencias psicóticas pueden agravarse con el uso de corticosteroides. La combinación aspirina-corticosteroides debe utilizarse con precaución en pacientes con hipotrombenemia.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con colitis ulcerativa no específica, ya que puede haber probabilidad de una perforación inminente, abscesos u otras infecciones piogénicas, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activo latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.

Deberá observarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de infantes y niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides.

Uso Pediátrico

En tratamientos de desordenes endocrinos, tales como insuficiencia adrenocortical primaria y secundaria en la infancia, la suplementación de mineralcorticoides es de particular importancia. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis considerables de corticosteroides durante el embarazo , deben ser observados cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo.

Procedimientos de inmunización no deberán de ser tomados por pacientes que están en corticosteroides. Pacientes pediátricos que toman medicamentos que supriman el sistema inmunológico, son más susceptibles a infecciones que pacientes pediátricos sanos.

En pacientes no inmunes con tratamiento de corticosteroides, la varicela y el sarampión por ejemplo, pueden tener un curso severo o fatal. Deberán observarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo en los niños que reciben tratamientos prolongados con corticosteroides. Ver contraindicaciones y precauciones para una información completa.